ทุกคนคงจะเห็นพาดหัวข่าวบ่อยๆ ว่า "FDA อนุมัติเครื่องมือการแพทย์ตัวใหม่แล้ว" ซึ่งผู้อ่านทั่วไปก็มักจะคิดเอาเองว่าเครื่องมือตัวนี้ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าใช้งานได้จริงกับคนไข้ และมีประโยชน์ที่วัดผลได้จริง

แต่

ความจริงแล้ว แทบจะไม่มีข้อสันนิษฐานไหนเลยที่เป็นความจริงครับ

FDA มีช่องทางหลักๆ 3 ทางสำหรับประเมินอุปกรณ์การแพทย์ ได้แก่ 510(k) De Novo และ Premarket Approval (PMA) ซึ่งอุปกรณ์ที่ใช้ AI และ machine learning ส่วนใหญ่ มักเข้าผ่านช่องทาง 510(k) 1

พูดง่ายๆ คือการผ่านประเมินแบบ 510(k) เป็นแค่การบอกว่าอุปกรณ์ตัวใหม่นี้ "มีความเทียบเท่าอย่างมีนัยสำคัญ" กับของที่มีขายอยู่แล้ว มันไม่ได้บอกเลยว่าอุปกรณ์ตัวนี้ช่วยให้ผลการรักษาดีขึ้น ไม่ได้บอกว่าผ่านการทดสอบแบบ randomized controlled trial มา และในหลายๆ กรณี มันไม่ได้บอกด้วยซ้ำว่าเคยถูกนำไปทดสอบแบบเก็บข้อมูลไปข้างหน้า (prospective) กับผู้ป่วยจริงๆ หรือเปล่า มันเป็นแค่การเทียบเอกสารบนหน้ากระดาษเท่านั้นครับ 2

ส่วนช่องทางที่เข้มงวดที่สุดคือ PMA ปกติจะต้องใช้หลักฐานทางคลินิกและสงวนไว้สำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงที่สุดเท่านั้น แทบจะไม่มีอุปกรณ์ AI ตัวไหนเลยที่ผ่านช่องทางนี้ ส่วน De Novo จะอยู่ตรงกลางระหว่างสองแบบแรก ใช้สำหรับกรณีที่ยังไม่มีอุปกรณ์ต้นแบบชัดเจนให้เอามาเทียบ

ทำไมเรื่องนี้ถึงสำคัญกับวิธีที่เราเสพข่าว

เรื่องนี้มีผลตามมาสองอย่างครับ

อย่างแรก เวลาที่มีข่าวว่าอุปกรณ์ตัวใหม่ผ่านการรับรอง การตีความตามความจริงควรจะสรุปได้แค่ว่า "อุปกรณ์ตัวนี้ปลอดภัยพอและเหมือนกับของเดิมมากพอที่จะวางขายได้" ซึ่งนี่ก็เป็นข้อมูลที่มีประโยชน์ แต่มันไม่ได้บอกถึงประโยชน์ทางคลินิก เพราะอุปกรณ์ตัวนี้อาจจะทำให้ผลการรักษาดีขึ้น หรืออาจจะไม่ก็ได้

ดังนั้น "การผ่านการรับรอง" ไม่เท่ากับ "มีประโยชน์ทางคลินิก" นะครับ

ต่อมา ผมจะขอกล่าวถึงเครื่องมือที่เกี่ยวกับ AI

ช่องว่างระหว่างการผ่านการรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแลกับหลักฐานทางคลินิกของ AI นั้นกว้างกว่าอุปกรณ์ประเภทอื่นๆ มาก เพราะพฤติกรรมของ AI ขึ้นอยู่กับข้อมูลที่ใช้เทรน กลุ่มประชากรที่นำไปใช้ และรูปแบบข้อมูลที่ป้อนเข้าไป การเปรียบเทียบแค่ความคล้ายคลึงบนหน้ากระดาษไม่สามารถครอบคลุมเรื่องพวกนี้ได้ดีนัก 3 โมเดลที่ผ่านการประเมินด้วยข้อมูลจากอเมริกา อาจจะทำงานต่างออกไปอย่างสิ้นเชิงเมื่อนำมาใช้กับผู้ป่วยคนไทยโดยที่ยังไม่ได้ทดสอบเลยก็ได้

สิ่งที่เราควรจะมองหาจริงๆ

เวลาอ่านข่าวเกี่ยวกับอุปกรณ์ที่อ้างว่า "ผ่านการรับรองจาก FDA" ลองตั้งคำถามสองข้อนี้ก่อนตัดสินใจเชื่อครับ

อุปกรณ์ตัวนี้ผ่านการรับรองมาด้วยช่องทางไหน ถ้าเป็น 510(k) ให้รู้ไว้เลยว่ามาตรฐานมันคือแค่ "คล้ายกับอุปกรณ์ที่มีอยู่แล้ว" ไม่ใช่ "พิสูจน์แล้วว่าช่วยผู้ป่วยได้"

มีข้อมูลผลลัพธ์ทางคลินิกแบบเก็บข้อมูลไปข้างหน้าที่แยกออกมาจากการยื่นขอเอกสารรับรองบ้างไหม ถ้าคำตอบคือไม่มี ประสิทธิภาพการใช้งานจริงของมันก็คือยังไม่มีใครรู้ ไม่ว่าพาดหัวข่าวจะเขียนอวยแค่ไหนก็ตาม

ข้อสังเกตสำหรับบริบทของไทย

หน่วยงานกำกับดูแลของไทยเราอย่าง อย. มีการใช้ช่องทางที่ต่างออกไปและกำลังอยู่ระหว่างการพัฒนาโครงสร้างเฉพาะสำหรับ AI แต่หลักการโดยรวมก็ยังนำมาปรับใช้ด้วยกันได้ การผ่านการรับรองจากหน่วยงานของประเทศไหนก็ตามเป็นแค่ขั้นตอนที่จำเป็น แต่ไม่ใช่เครื่องการันตีคุณภาพนะครับ

หลักฐานทางคลินิกเป็นอีกเรื่องหนึ่งเลย และภาระในการตั้งคำถามหาหลักฐานเหล่านั้นก็ตกอยู่ที่พวกเราเองครับ ซึ่งเรื่องนี้ส่งผลกับเราคนไทยทุกคน เพราะเรามักจะเสพข่าวเทคโนโลยีและการแพทย์จากฝั่งอเมริกาอยู่เสมอ โดยที่บางคนอาจจะลืมคำนึงถึงบริบทของฝั่งไทยเราไป